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Coordinateur des affaires réglementaires en dispositifs médicaux (H/F)

18000 Bourges

Le poste
en un clin d'oeil

  • Contrat : CDI
  • Statut : Poste Cadre
  • Secteur d'activité : Industries manufacturières et production
  • Lieu de travail : 18000 Bourges
  • Nombre de poste(s)
    proposé(s) :
    1
  • Date de début : Dès que possible
  • Salaire : Selon expérience
  • Expérience : 5 ans Minimum
Référence : 1100404176
Date de l'annonce : 22/11/2021

L'entreprise

Manpower BOURGES recherche pour son client, un acteur du secteur des Industries manufacturières et production, un Coordinateur des affaires réglementaires en dispositifs médicaux (H/F) chargé de mettre en oeuvre la stratégie réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation pour le développement et la mise sur le marché des produits. 

Les missions

Rattaché(e) au responsable des affaires réglementaires, vos missions seront : 
- Constituer et mettre à jour les dossiers techniques, cliniques et précliniques;
- Constituer les dossiers de gestion des risques, d'aptitude à l'utilisation et de suivi post commercialisation;
- Traiter les réclamations inhérentes à votre fonction;
- Valider les procéder : rédaction des protocoles et des rapports, réalisation et formalisation des tests; 
- S'assurer que les exigences réglementaires sont appliquées au sein des services de l'entreprise;
- Créer des procédures, instructions et les enregistrements inhérents à l'activité réglementaire;
- Participer aux audits internes et/ou externes;
- Effectuer la veille réglementaire.
 

Le profil

 - Issu d'un BAC+5 avec une spécialisation biomédicale, pharmaceutique ou dispositifs médicaux, vous possédez une expérience réussie
​- Maitriser la réglementation européenne et internationale, notamment la direction 93/42/CE, le règlement 2017/745 et 21 CFR 820 
- Maitriser les normes NF en ISO 13485 14971 et 10993 
- Maitriser les méthodes de validation des procédés 
- Maitriser l'anglais technique 
- Bonne maitrise de l'outil informatique 
- Etre capable de diagnostiquer, anticiper les risques et formuler des recommandations
- Etre force de propositions dans l'amélioration continue 
- Etre capable d'analyser, d'interpréter et d'exploiter des informations réglementaires ou technologiques 
- Vous faites preuve de diplomatie, de rigueur, de méthodologie 
- Bonne communication pour faciliter l'échange en interne avec l'ensemble des services de l'entreprise et en externe avec les autorités compétentes, les organismes notifiés, les laboratoires de contrôle, clients, fournisseurs et sous traitants.

Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap

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Annonce publiée par

Agence Manpower :

BOURGES
36 CRS AVARICUM
18000  BOURGES
Référence : 1100404176
Date de l'annonce : 22/11/2021

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