Responsable Projet Stérilisation (H/F)

1. Gestion d’Équipe et de Projet

• Diriger et encadrer l’équipe de stérilisation au sein du département de développement.
• Coordonner les équipes projets pour les validations de stérilisation (Oxyde d’éthylène, irradiation Gamma et Beta).
• Organiser et planifier les projets et activités liés à la validation de stérilisation.

• Assurer la réalisation et la conformité des validations de stérilisation pour les nouveaux projets, les modifications de produits et les extensions de gamme.
• Travailler en collaboration avec les chefs de projets pour mener à bien ces validations.
• Superviser la définition des besoins en produits nécessaires pour les validations, incluant les analyses microbiologiques et physico-chimiques.
• Participer aux investigations et analyses d’impact en cas de non-conformités, changements et améliorations.
• Élaborer et/ou superviser les plans et stratégies de validation de stérilisation, que ce soit en interne ou chez les sous-traitants.
• Rédiger et encadrer la rédaction des protocoles et rapports de validation.
• Participer activement aux analyses de risques des procédés.

• Participer activement aux processus de gestion des changements (CC) et aux actions correctives et préventives (CAPA).
• Offrir un support technique pour les activités de routine concernant la stérilité des produits.
• Contribuer au maintien et à l’amélioration des processus et procédures de son périmètre, en collaboration avec les autres responsables de processus.

• Diplôme de niveau Bac + 5 : formation scientifique, type ingénieur biomédical, généraliste ou microbiologiste.
• Expérience préalable en gestion d’équipe.
• Bonne connaissance des systèmes de qualité, des produits et de leurs caractéristiques techniques.
• Minimum 5 ans d'expérience dans un poste similaire chez un fabricant de dispositifs médicaux stériles.

• Capacité à organiser, former, planifier et quantifier les objectifs.
• Expertise en conduite d'AMDEC procédés.
• Compétence pour organiser et animer des réunions de travail.
• Maîtrise de l'anglais, tant à l'oral qu'à l'écrit.
• Connaissance des normes ISO 13485, ISO 11135-1, ISO 11137-2 et de la directive 93/42 CEE.