Coordinateur études qualitatives à St Priest (H/F)

• Révision des dossiers de lot de production :

• Participer à l'analyse des éléments du dossier de production et des déviations,
• Collaborer avec le QP pour évaluer les risques qualité,
• Assurer la libération des étapes intermédiaires

• Participer aux investigations avec les opérationnels,
• Analyser les risques produits,
• Mettre en place des actions correctives et préventives avec le responsable de secteur,
• Identifier les récurrences.

• Contrôle des changements :

• Analyser les demandes de changement et les plans d'action associés,
• Déterminer les besoins de validation et les évolutions documentaires.

• Soutenir les responsables de secteur dans la mise à jour documentaire,
• Assurer la conformité avec les référentiels en vigueur.

• Validations :

• Participer à l'élaboration et au suivi du plan de validation,
• Contribuer aux investigations en cas de non-conformité,
• Aider à l'élaboration des stratégies de validation.

• Amélioration de la qualité :

• Développer la culture qualité,
• Former les techniciens,
• Élaborer et suivre le plan qualité,
• Réaliser des audits,
• Proposer des améliorations d'asepsie,
• Participer aux inspections réglementaires et assurer la cohérence des actions.

• Projets :

• Être le représentant qualité opérationnelle,
• Analyser l'impact des interventions sur l'existant,
• Approuver la documentation qualité,
• Établir et suivre le plan de validation des nouvelles installations/processus.

• Connaissances approfondies des BPF,
• Connaissances des contraintes aseptiques,
• Connaissances de la production (équipements, process),
• Connaissances de la qualification et de la validation,

• Accompagner le changement,
• Travailler en équipe,
• Travailler sur le terrain,
• Leadership,
• Esprit d'initiative,
• Organisé(e),
• Rigoureux(se),
• Pédagogue.

• Expérience confirmée indispensable en assurance qualité opérationnelle / production
• Expérience confirmée en management transversal