Ingénieur biologiste/biochimiste assurance qualité (H/F)

•Etre le représentant de l’Assurance Qualité pour le programme de développement de tests immunologiques automatisés de la gamme infectieuse.
•Revoir la documentation du programme à chaque phase du processus de maîtrise de la conception afin de s’assurer de sa conformité et de la conformité des Design History Files (DHFs).
•Revoir et approuver les rapports de caractérisation, les protocoles et rapports de vérification et validation, les données expérimentales associées pour s’assurer de la conformité aux procédures et standards applicables.
•Revoir et approuver les modifications de la conception (design changes), évaluer l’impact de ces modifications sur les documents des Design History Files (DHFs) et sur les Device Master Records (DMRs).
•Participer aux initiatives d’amélioration, utiliser les outils d’amélioration de l’entreprise (outils Danaher Business System).
•Représenter le département Assurance Qualité aux audits internes et externes.
•Vous pourrez conduire des audits internes pour vérifier la conformité du Système de Management de la Qualité.
​•Vous pourrez être facilitateur dans la rédaction des analyses de risques (ex : FMEA)

•Titulaire d’une formation supérieure (Ecole d’Ingénieur, Master 2 ou équivalent) en biologie, biotechnologie, chimie ou biochimie.
•2 ans d’expérience souhaitable dans un environnement ou sur des produits soumis aux exigences réglementaires (FDA est souhaitable) dans le domaine de la santé ou connexes.
•Expérience souhaitable sur des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro, processus de maîtrise de la conception, gestion des risques.
•Ayant un esprit d’équipe ainsi que d’une bonne capacité d’adaptation, vous êtes un bon communicant, vous avez une capacité d’écoute, un esprit d'analyse et de synthèse.
•Bonnes compétences dans la planification et l’organisation du travail.
​•Anglais courant (lu, écrit, parlé).