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Ingénieur qualité (H/F)

38 Grenoble

Le poste
en un clin d'oeil

  • Contrat : CDI
  • Statut : Poste Cadre
  • Secteur d'activité : Industrie pharmaceutique
  • Lieu de travail : 38 Grenoble
  • Nombre de poste(s)
    proposé(s) :     1
  • Date de début : Dès que possible
  • Salaire : 50 000 à 60 000 € par an
  • Expérience : 5 ans Minimum
  • Langues étrangères : Anglais (bonne maitrise)
Référence : 1101036016
Date de l'annonce : 27/05/2024

L'entreprise

Manpower LIFE SCIENCE recherche pour son client, une entreprise spécialisée dans le développement et la commercialisation de systèmes de chirurgie assistée par ordinateur, un Expert Qualité (H/F).

Les missions

En tant qu’Expert Qualité, vous serez en charge de :
  • Diriger le développement et la mise en œuvre du processus de développement logiciel, en conformité avec les exigences de l'IEC 62304 et de l'ISO 14971.
  • Piloter la mise en œuvre d'un Secure Development Lifecycle (SDL) conforme à la norme IEC 81001-5-1.
  • Élaborer et mettre en place une stratégie de gestion des risques de sécurité basée sur l'AAMI TIR 57.
  • Assumer la responsabilité de la surveillance des événements et incidents de cybersécurité des produits, en coordonnant les mesures à prendre en collaboration avec les services concernés.
  • Effectuer des activités de veille règlementaire sur la cybersécurité appliquée aux dispositifs médicaux.
  • Contribuer à l'amélioration continue de la mise en œuvre du processus du cycle de vie du logiciel selon l'IEC 62304.

​Vous travaillerez au sein d'équipes projet dans le domaine réglementaire des logiciels médicaux (ISO 13485, IEC 62304), évoluant dans un contexte international.

Le profil

  • Diplômé(e) d'une école d'Ingénieur ou issu(e) d'un cursus universitaire de niveau Bac +5, de préférence en filière santé ou dispositifs médicaux.
  • Au moins 5 ans d'expérience dans le domaine de la qualité au sein d'un fabricant de dispositifs médicaux logiciels.
  • Une excellente maîtrise des normes IEC 62304 et de la gestion des risques selon l'ISO 14971 est requise.
  • La connaissance des normes de sécurité telles que l'IEC 81001-5-1 et l'AAMI TIR57 est souhaitée, avec une volonté de monter rapidement en compétence sur ces sujets.
  • Une familiarité avec les normes de sécurité telles que l'IEC/TR 60601-4-5, l'UL2900-1 et l'UL2900-2-1 serait un atout supplémentaire.
  • Maîtrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral indispensable.

Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap

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Annonce publiée par

Agence Manpower :

LIFE SCIENCE LYON
158 AVE THIERS IMMEUBLE OPEN 6 / ENTREE DROITE
69006  LYON
Référence : 1101036016
Date de l'annonce : 27/05/2024

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